医疗器械进口清关为什么还要注意注册证时间?

时间:

2021-01-18

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医疗器械事关患者或使用者生命健康安全,医疗器械进口清关检验容不得半点马虎。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不合格医疗器械,一起来看一下吧。

 

注册证有效期外生产

某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件,并提供了相应的进口医疗器械注册证。嗯,注册证是2019年11月18日批准颁发的,所有的配件都是2019年和2020年生产的,看起来没问题。

 

等等,火眼金睛的现场关员通过逐台清点,发现其中2件生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07,均在注册证批准日期之前生产的。也就是说,这2件医疗器械配件是未获证产品!

医疗器械进口清关

小贴士

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院680号令)规定,医疗器械进口清关应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。未经注册或备案的医疗器械不得进口!

 提示

一、医疗器械进口清关必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外),进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。

 

此外,医疗器械进口清关应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。

 

二、属于机电产品的医疗器械进口清关的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告标志、电源插头、接地保护等。


三、多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。


欣海清关公司作为AEO高级认证企业,熟悉海关法规、政策、业务程序,又具有丰富的通关经验,为客户提供医疗器械进口清关报检、货运代理、外贸通关一体化等优质服务。医疗器械进口清关服务热线400-990-0851

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